専門資格のない医薬品の小売に直接関与した者に対する処罰レベル

医薬品および薬用植物の小売活動は、医薬品サプライチェーンにおける重要なリンクであり、治療効果と人々の健康安全に直接影響を与えます。最近、政府は医療分野における行政違反の処罰を規定する政令第90/2026/ND-CPを発行しました。

第59条は、医薬品および薬用植物の小売に関する規定の違反を次のように述べています。

1. 次のいずれかの行為に対して100万ドンから300万ドンの罰金:

a) 管轄官庁の規定に従って品質基準を満たしていない一次加工済みの薬用植物を販売すること。

b) 法令の規定に基づく専門資格を持たない医薬品小売に直接関与する者。

c) 法律の規定に従って、医薬品のロット番号、有効期限、原産地、およびその他の関連情報を管理、保管、追跡するために、帳簿を開かない、またはコンピューターを使用しない。

d) 回収通知後、法律の規定に従ってレベル3の品質違反医薬品の購入、販売。

e) 医薬品の外包装に含まれていない医薬品を小売販売する場合に、使用者に医薬品名、含有量、有効期限を明記しないこと。処方箋が添付されていない場合、追加の用量、使用回数、使用方法を明記しないこと。

e) 法令の規定に従って保管しなければならない期間中に、医薬品ロット、医薬品原料に関連する書類、資料を保管していないこと。

g)品質検査機関が品質検査のために医薬品または医薬品原料のサンプルを採取することに協力または妨害しない。

2. 次のいずれかの行為に対して300万ドンから500万ドンの罰金:

a) 同じ事業所における医薬品小売店の場所を変更するか、医薬品小売店を拡大するか、または医薬品小売店が法律の規定に従って変更に対応する技術文書を添付して変更について報告しない場合に、医薬品小売店の構造を大幅に変更または修正すること。

b) 医薬品ではない製品のための専用エリアがない場合、または法律の規定に従って化粧品、機能性食品、医療機器を追加で販売する場合、「本製品は医薬品ではない」と明確に記載された専用エリアに看板がない場合、または医薬品ではない製品を医薬品と混同する場合。

c) 回収通知後、法律の規定に従ってレベル2の品質違反医薬品を購入、販売すること。

d)インターネットに接続された情報技術機器がなく、アプリケーションソフトウェアを使用して医薬品の売買活動の管理を実施していない、または医薬品の原産地、価格、購入および販売された医薬品の原産地の管理を保証していない、または医薬品の原産地を追跡できない、または管理機関が要求した場合に上記の情報を完全に抽出することを保証していない、または保健省の指示に従って医薬品情報システムと完全に連携および更新していない。

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